Отслеживание ушных имплантантов MED-EL

Система, использующая двумерные штрихкоды и мобильные компьютеры, обеспечивает отслеживание серийных номеров ушных имплантатов MED-EL

В тирольской компании MED-EL и ее дочерней компании Vibrant-Medel более 500 сотрудников занимаются разработкой, изготовлением и реализацией высокотехноло- гичных слуховых аппаратов на основе ушных имплантатов. На эти медицинские устройства распространяется действие строгих нормативов.

Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и стандарта EN 13485, предусматривающих документиро- вание и отслеживание истории каждой отдельной детали на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Выполнение этих требований осуществляется с помощью системы, разработанной компанией-интегратором B&M, которая использует межплатформенное программное обеспечение DATAKEY ERP и мобильные компьютеры Honeywell Dolphin® с поддержкой функций беспроводной связи. Эта система снижает количество ручных ошибок, исключает бумажную документацию и повышает защищенность всех процессов, связанных с перемещением изделий.

Заказчик

В 1975 году двое австрийских ученых и основателей компании MED-EL, профессор Эрвин Хохмайр и доктор Ингеборг Хохмайр, разработали первый гибридный многока- нальный ушной имплантат. За прошедшее время эта университетская компания превратилась в предприятие, осуществляющее деятельность в глобальных масштабах и предлагающее широкий ассортимент самых современных ушных имплантатов для различных видов нарушения слуха. В ассортимент продукции MED-EL входят кохлеарные имплантаты Maestro™, слуховые аппараты EAS™ для комбинированной электро-акустической стимуляции и имплантаты Vibrant Soundbridge®, первые в мире сертифи- цированные имплантаты среднего уха.

Задача — обеспечение качества согласно требованиям Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств

«Закон о медицинских устройствах требует от нас ведения документации по каждому имплантируемому компоненту с момента его изготовления и на протяжении всего срока службы или жизни пациента, — объясняет докторВальтер Фиммл, руководитель отдела информационных технологий MED-EL. — Поскольку в некоторых случаях наши сотрудникам приходилось вручную вводить более 25 цифр (5- или 6-значные серийные номера), в процессе ввода возникали ошибки. В соответствии с Законом о медицинских устройствах мы должны пройти сертификацию на выполнение требований стандарта ISO EN 13485, что представляет собой достаточно большой объем работ. В настоящее время только в отделе управления качеством MED-EL работают более 20 человек. Кроме того, в отдельных подразделениях есть лица, ответственные за управление качеством. Почти десять процентов нашего персонала отвечают за управление качеством или обеспечение качества».

«Каждый год сотрудники FDA проводят аудиты, которые занимают несколько дней. Для нас это означает, что мы должны подготовить документацию и пройти множество стадий аудита, что в конечном итоге служит повышению безопасности пациентов».

Отслеживание перемещения изделий в MED-EL

Система ушной имплантации состоит из имплантируемых и внешних компонентов. Имплантируемые компоненты требуют стерильной упаковки, что является перспективной областью для применения штрихкодов. Группы миниатюр- ных компонентов и детали должны иметь серийный номер и маркировку на местном языке, чтобы пациенты могли идентифицировать содержимое упаковки. Эти системы поставляются в клиники и врачам в практичной упаковкев комплекте с прилагаемым программным обеспечением и документацией. Поэтому логистика играет ключевую роль в распространении этих высокочувствительных изделий.

Компоненты перемещаются из отдела поступающих товаров на главный склад, где они отбираются либо для производства, либо для внешних партнеров. Изделия готовятся к отгрузке на складе. «В отличие от обычных складов к нашему складу предъявляются очень высокие требования, — добавляет Гот. — Повышенная степень ответственности и пунктуальность являются необходимыми качествами нашего персонала, ответственного за отгрузку. Персонал склада — это специалисты, которые составляют требуемую для конкретного заказчика конфигурацию, выполняют сборку и электронную регулировку изделий для каждого заказа».

Отслеживание серийных номеров

Мобильный сбор данных начинается с обработки поступающих товаров. Большинство поставляемых деталей поступают в картонных коробках, которые уже промаркированы штрихкодами или маркируются в компании при поступлении. Для маркировки коробок MED-EL использует код 39. На немаркированные коробки штрихкоды наносятся после регистрации. Управление печатью этикеток выполняется непосредственно с мобильного компьютера.

Одной из характерных особенностей склада компании MED-EL является широкое разнообразие изделий, большая часть которых хранится в системах Rotomat. В настоящее время на складе хранятся более 6000 различных изделий, необходимых для изготовления ушных имплантатов MED-EL. На складе также выделены зоны для хранения вспомога- тельных материалов, а также упаковочных и маркетинговых материалов.

Имплантат, покидающий производственный участок, уже имеет серийный номер и документированную историю изготовления. Перед сборкой заказного комплекта ушного имплантата выполняется сканирование серийного номера. Сканирование серийного номера играет значительную роль в устранении ошибок документации.

Преимущества: система управления предприятием Navision и беспроводная передача данных

«Теперь мобильные компьютеры Honeywell непосредственно подключены к системе управления предприятием Navision с помощью межплатформенного программного обеспечения DATAKEY, и все необходимые задачи, такие как составление очередей заказов, сканирование товаров, корректировка количества и пр., могут решаться на месте с помощью этих мобильных компьютеров, — объясняет Алоиз Гридерер, менеджер системы управления предприятием в MED-EL. — Это позволяет персоналу экономить время и уменьшает количество ошибок при вводе данных».

«Мобильный сбор данных служит, в основном, следующим целям: уменьшение количества ошибок при сборе данных, исключение части бумажной документации и повышение безопасности всех процедур, связанных с перемещением изделий», — добавляет д-р Фиммл.